本次关于医疗器械注册技术问题的解答，涉及凡士林纱布、超声软组织切割止血手术设备、眼科光学生物测量仪等。

  酶联免疫检测验证的方法根据反应模式分为“一步法”和“两步法”。“一步法”是将待测样本和酶标记抗体同时加入到反应孔中进行反应，“两步法”则是先将样本加入到反应孔中，待该步骤反应结束后再加入酶标记抗体。两种方法的实验步骤不同，前者缩短了反应时间，但可能会引起产品性能降低。所以，不建议通过变更注册将“两步法”变为“一步法”。

  原则上应考虑产品工作原理、适合使用的范围、型号规格间区别及非临床研究数据，并结合临床试验的研究目的、主要评价指标等，综合考量后确认进行临床试验的产品是不是具有典型性，能覆盖申报产品的所有型号规格。

  3.车载环境使用的影像产品系列问题之一：车载环境使用的产品是不是可以和医院使用的产品在同一注册单元申报

  原则上车载环境使用的产品（在车辆停止状态下使用）和医院使用的产品可划分为同一注册单元。如不一样的产品除使用环境差别外，还有别的差异，应参照注册单元划分原则进行划分。

  个性化基台产品为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-08-02基台及附件产品，其配合性能研究通常需结合配合使用种植体系统，针对不同系列分别进行配合性能研究测试，需参照YY0315标准考虑产品锥度配合、配合间隙、螺纹偏差、抗扭性能、紧固扭矩等性能研究。

  6.对于眼科光学生物测量仪的各项测量功能，性能指标如果已规定了测量准确性，是否还需要仔细考虑重复性

  测量重复性和测量准确性所体现的不同的含义。测量准确性是指测量值与真实值的一致性；测量重复性是指不同时间点多次测量的测量值之间的一致性，考虑的是系统误差。

  如果测量准确性的试验方法同时考虑了不同时间段的系统误差，可以不单独考虑重复性。

  7.最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备，提供体外爆破压试验和动物试验作为支持性证据是否充分

  根据《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》，由于最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备临床使用风险相比来说较高、技术难度相对较大，建议在体外爆破压试验和动物试验的基础之上，通过申报产品自身临床数据进一步论证其安全有效性。在境内开展的临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求。

  凡士林应符合《中华人民共和国药典》要求，进口产品可参考美国药典或欧洲药典等要求。脱脂棉纱布或脱脂棉粘胶混纺纱布建议参考YY0331《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》要求。

  应重点考虑样本浓度的选择，至少包含阴性样本、弱阳性样本和中/强阳性样本，以考察不同浓度样本的稳定性及对检测会不会产生影响。