原标题：安徽省黄山市市场监督管理局公布民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例之十二医疗器械领域违法案件篇

  今年以来，全市市场监管系统持续推进民生领域案件查办“铁拳”行动，突出食品药品、特定种类设备、产品质量、知识产权、商标广告、消费维权等重点，严查侵权假冒等违反法律法规行为，规范市场秩序，净化市场环境，解决人民群众急难愁盼问题，提升人民群众获得感、幸福感、安全感。

  2023年3月7日，屯溪区市场监督管理局接到黄山市公安局屯溪分局案件线索移送函，内容为莫某未经许可利用微信朋友圈从事新冠抗原试剂盒经营活动。经查，莫某未曾注册营业执照，未办理医疗器械经营许可证。自2022年12月22日起，莫某通过个人微信销售BIOUHAN新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），销售金额共计12952元，获利2500元，涉案产品目前已无库存。莫某经营第三类医疗器械BIOUHAN新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为。

  屯溪区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（三）项之规定，对莫某作出没收违法来得到的12952元，并处罚款人民币25904元的行政处罚。

  2023年2月28日，黟县市场监督管理局执法人员在黟县某卫生室检查时，在该卫生室的治疗室中标注有“一次性注射器专柜”字样的木柜中发现9小包已超过有效期的外科纱布敷料和7小袋医用棉签。该卫生室的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

  黟县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令其立即改正违背法律规定的行为，并处没收过期的外科纱布敷料9小包、医用棉签7小袋，罚款人民币3000元的行政处罚。

  2023年6月12日，休宁县市场监督管理局执法人员依法到黄山市某大药房做监督检查，在该药房非药品区经营货架上检查发现2盒妙丹堂®妙甲®甲床给药器，内外包装及说明书均未见标示创可贴生产日期和给药器内装液体相关信息。

  该大药房未按规定建立并执行进货查验记录制度及经营未标明生产日期、不符合经备案的产品技术方面的要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第八十六条、第三十九条的规定。

  休宁县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、第八十六条第（一）项及第八十八条第（二）项的规定，责令该大药房立即改正违背法律规定的行为，并给予警告、没收妙丹堂®妙甲®甲床给药器2盒、罚款人民币9000元的行政处罚。

  2023年2月21日，祁门县市场监督管理局执法人员对位于祁门县凤凰新村当事人营业场所进行现场检查，在治疗输液室治疗床旁的一台数字化B型超声波诊断仪上发现插有已开封的津亚TM-100型医用超声耦合剂约半瓶( 250ml/瓶)，在抽屉内发现2瓶未开封的该医用超声耦合剂，均已超过使用期限。

  该诊所未建立和执行医疗器械进货查验记录制度使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条第二款的规定。祁门县市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项、第八十九条第一款第（三）项和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条第二款的规定，责令该诊所立即改正违背法律规定的行为，没收超过有效期的医疗器械，并给予警告和罚款人民币2000元的行政处罚。

  2023年2月15日，徽州区市场监督管理局对某诊所开展药品安全专项执法检查，在该诊所一楼牙科诊室操作台抽屉内见2批次磷酸锌水门汀和2批次玻璃离子水门汀，以上医疗器械均已超过有效期且已开封使用。

  该诊所使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，徽州区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，参照《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第十七条之基准，责令该诊所改正违背法律规定的行为，并处没收过期的医疗器械，罚款人民币29000元的行政处罚。返回搜狐，查看更加多