马鞍山一护理院运用失效的医疗器械被罚22万

  马鞍山市商场监督管理局近来发布行政处分信息，内容显现，马鞍山向阳护理院因存在运用失效的医疗器械等行为，被商场监督管理局依法作出正告并处分款的行政处分。行政处分决议书首要内容如下：

  2023年4月12日，法律人员到当事人处展开现场查看，在当事人药房兼配药室储物柜中发觉医用纱布敷料（注册证编号：赣械注准，制造商：江西中赣医疗器械有限公司，出产批号：20200703，失效日期：20220701）84片、一次性运用无菌导尿管（注册证编号：粤械注准，出产企业：湛江市事达实业有限公司）17支（出产批号：20191014，失效年月：202209的4支；出产批号：201711J2，失效年月：202010的3支；出产批号：20191121，失效年月：202210的1支；出产批号：20190902，失效年月：202208的9支）、一次性运用吸痰管（注册证编号：苏械注准，注册人/出产企业：江苏江扬特种橡塑制品有限公司，出产日期20190725，失效日期：20210725）3支、引流袋（产品备案号：苏扬械备20140086，出产企业：扬州世纪顺达科技有限公司，出产日期：20180402，失效日期：20200401）20只、一次性运用鼻氧管（注册证编号：苏械注准，出产企业：扬州市永安医疗器械有限公司，失效日期：2023年04月07日）12只。上述医疗器械与其他在效期内的医疗器械混放在一起，且未设置“不合格产品区”、“作废待处理区”等警示标明。经请示，对上述失效的医疗器械施行扣押行政强制措施。法律人员对上述现场状况予以摄影取证。2023年4月20日，我单位对当事人立案查询。

  根据当事人供给的网店购买记载显现，上述医用纱布敷料的进价为0.11元/片；上述一次性运用无菌导尿管的进价为2.917元/支，（因为批号201711J2的无法找到购买记载，购进价格按别的三批平等价格核算）；一次性运用吸痰管的购进价格为0.75元/支；引流袋的购进价格为1.65元/只；一次性运用鼻氧管的购进价格为0.736元/只。因当事人运用上述医疗器械时未做运用记载，现无法核实当事人在上述医疗器械失效后的实践运用数量，故本案确定医疗器械数量为查看中实践发觉的涉案产品数量。因当事人运用上述医疗器械时不独自收费，故本案货值金额以其购进价格核算。综上所述，本案货值金额0.11×42+2.917×17+0.75×3+1.65×20+0.736×12合计98.291元。

  经查询安徽省药品才智监管渠道，未发觉当事人此前存在运用过期、失效医疗器械这一违反法律规则的行为。根据《长三角地区商场监管范畴细微违反法律规则的行为不予处分和从轻减轻处分规则》第十三条的规则，确定当事人为初度违法。到查询完结，我局未收到关于涉案产品的相关投诉告发，无证据标明涉案产品造成了人员危害结果。

  我局法律人员于2023年6月1日向马鞍山向阳护理院送达了《行政处分奉告书》（马市监罚告〔2023〕224号），当事人在法定期限内未行使陈说、申辩权。

  本局以为：当事人运用失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理法令》第五十五条“医疗器械运营企业、运用单位不得运营、运用未依法注册、无合格证明文件及过期、失效、除掉的医疗器械。”和《安徽省药品和医疗器械运用监督管理方法》第二十一条“制止运用过期的药品和医疗器械。输液室、打针室、采血室、抢救室、医治预备室、医治室、处置室等场所不得寄存过期的药品和医疗器械。”的规则。

  2.对当事人未树立并履行医疗器械进货查验记载准则的行为处分根据《医疗器械监督管理法令》第八十九条第（三）项 “有以下景象之一的，由担任药品监督管理的部分和卫生主管部分根据各自责任责令改正，给予正告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严峻的，责令停产歇业，直至由原发证部分撤消医疗器械注册证、医疗器械出产许可证、医疗器械运营许可证，对违法单位的法定代表人、首要担任人、直接担任的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械运营企业、运用单位未按照本法令规则树立并履行医疗器械进货查验记载准则；”的规则。

  本案当事人是初度违法，涉案的引流袋等产品归于风险性比较来说较低的医疗器械，契合《安徽省医疗器械行政处分裁量基准》第十七条第四款的规则，适用从轻行政处分，处2万元以上2.9万元以下罚款。

  综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理法令》第四十五条、第五十五条和《安徽省药品和医疗器械运用监督管理方法》第二十一条的规则，根据《医疗器械监督管理法令》第八十六条第一款第（三）项、第八十九条第（三）项和《安徽省药品和医疗器械运用监督管理方法》第二十八条第二款的规则，责令当事人马上改正，决议给予当事人以下行政处分：1、正告；2、没收失效的医疗器械（详见强制〔2023〕29号资产清单）；3、罚款2.2万元。

  当事人应当自收到本行政处分决议书之日起十五日内，将罚没款缴至马鞍山市非税收入管理中心（到马鞍山市商场监管归纳行政法律支队财务室开具安徽省一致公共付出渠道缴款通知单）。到期不交纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处分法》第七十二条的规则，本局将每日按罚款数额的百分之三加处分款，并依法请求人民法院强制履行。

  如当事人不服本行政处分决议，能够在收到本行政处分决议书之日起六十日内向马鞍山市人民政府请求行政复议；也能够在六个月内依法向马鞍山市雨山区人民法院提起行政诉讼。请求行政复议或许提起行政诉讼期间，行政处分不中止履行。

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