这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，这也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。5月26日，国际医学期刊《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association, JAMA，IF45.54）刊登了国药集团中国生物发表的《两种新冠病毒灭活疫苗对成人COVID-19感染的保护效力评价》（Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults）。报告依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所（BIBP）、武汉生物制品研究所（WIBP）新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。

  当中国层析工厂加班加点生产免疫层析抗原检测试剂的时候，加拿大的Canary已完成CE，2分钟超快速，超敏感，抗原检测试剂。本检测的新方法用于COVID-19疑似患者唾液中SARS-CoV-2抗原核衣壳蛋白和刺突蛋白的定性检测。唾液样本将由医疗保健专业技术人员采集，对象为2岁或以上的个人。

  征求意见稿中列出拟免于经营备案的第二类医疗器械产品13个，其中体外诊断相关的有4项，包括血糖分析仪、自测用血糖监测系统、人绒毛膜检测试剂、促黄体生成素检测试剂。其他9项产品有电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅。根据即将于今年6月1日施行的新修订《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业对所在地设区的市级人民政府负责药监管理的部门备案并提交有关联的资料。“对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案”。这为征求意见稿的制定提供了法律依据。

  5月25日，国家药监局发布公开征求《医疗器械电子注册证格式（征求意见稿）》等11个版式文件格式标准意见的通知。其中，《医疗器械电子注册证格式（征求意见稿）》《医疗器械电子注册证(体外诊断试剂)格式（征求意见稿）》《医疗器械电子注册变更文件格式（征求意见稿）》《医疗器械电子注册变更文件（体外诊断试剂）格式（征求意见稿）》等公开征求意见。

  5月26日，国家药监局发布《2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》的通知，按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织并且开展了2021年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2021年77项医疗器械行业标准制修订计划项目，其中含11项体外诊断行业标准。

  2021年5月24日，国家药品监督管理局发布关于批准注册139个医疗器械产品的公告（2021年4月)(2021年第69号） 。（含32个IVD试剂）

  总部位于巴黎的即时检验公司BforCure本周一表示，其Chronos Dx便携式qPCR热循环仪已获得CE注册，可用于SARS-CoV-2测试。BforCure表示，Chronos Dx使用微流体加热和冷却引擎快速循环处理样品，在不到15分钟的时间内即可进行多重qPCR测试。

  上交所5月25日发布了重要的公告，南京诺唯赞生物科技股份有限公司首发过会。恭喜诺唯赞生物，敲钟后将有望冲击国产IVD原料第一股！公开资料显示，诺唯赞是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料来研发技术和产品开发的生物科学技术企业，依托于自主建立的关键共性，先后进入了生物试剂、体外诊断业务领域，并正在进行抗体药物的研发，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。

  【上海，2021年5月25日】——今天，奥森多医疗（纳斯达克股票代码: OCDX）宣布在中国的第二家全资子公司奥森多生物科学技术发展（上海）有限公司成立，奥森多生物科学技术创新中心正式在上海浦东外高桥保税区挂牌。奥森多医疗大中华区总裁林妍女士，中国（上海）自贸试验区管委会副主任、保税区管理局副局长陈彦峰，中国医学装备协会应用评价分会会长、中华医学会医学工程学分会副主任委员蔡葵教授，上海市实验医学研究院院长、上海市临床检验中心主任、全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主任委员王华梁教授，上海市实验医学研究院副院长、全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、WILEY旗下VIEW 期刊主编宋海波教授，地方市监、税务、海关以及外高桥集团公司的各级领导莅临现场为中心揭牌，同时润达医疗副总经理胡震宁和凯实生物总经理王东作为特邀嘉宾出席，共同见证奥森多全面开启本土化创新，助力中国创造走向全球的新篇章。

  5月26日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）与苏州工业园区管理委员会（以下简称：苏州工业园区）签署战略合作备忘录，投资设立赛默飞在华的首个生命科学研发中心。规划中的赛默飞中国生命科学研发中心预计将于2021年第二季度完成注册，未来五年内，赛默飞将以此研发中心为载体，加快生命科学研究成果在分子诊断等临床领域应用转化。

  2021年5月25日，国内专注高通量单细胞测序解决方案的创新公司万乘基因正式对外发布10K Genomics单细胞测序仪（以下简称10K Genomics），配套的高通量单细胞转录组芯片及试剂、高通量单细胞表观组学芯片及试剂也同步上市。10K Genomics是国内第一款液滴微流控单细胞测序仪，上市之后将填补高通量单细胞测序平台的空缺，或改变国内高通量单细胞测序市场被海外巨头垄断的竞争格局。

  2021年5月29日14：00—16：45，瑞莱谱医疗电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS（微量元素分析仪Inspector SQ60）线上新品发布会即将在“检验医学网”盛大举行！本次发布产品“微量元素分析仪Inspector SQ60”是国内首台原研临床自动化电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS。瑞莱谱医疗将带来全新的微量元素检验测试整体解决方案。同时，还邀请了业界诸位大咖分享临床微量元素检测技术的发展，共同探求微量元素精准检测新时代。

  近日，北京阅微基因技术股份有限公司与阿联酋迪拜公安总部签署创新合作协议。双方将基于各自优势在法医科学领域展开深入合作，共同开发一款快速突变Y染色体检测试剂盒，以提高中东地区法医案件侦破、家系排查效率，推动公共安全发展、维护社会生活稳定。本次合作，双方将共同携手进行该产品在中东地区乃至全球的推广应用。

  5月27日，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（和临床阶段生物制药公司OncoC4今日宣布，双方就OncoC4的全部研发管线建立了独家CDMO合作伙伴关系。OncoC4的研发管线，目前该抗体正在美国和中国进行I期临床试验。根据协议，药明生物将作为独家CDMO合作伙伴提供一体化研发和生产服务，满足OncoC4的生物药从早期研究、临床前至商业化阶段的需求。OncoC4将充分的利用药明生物在细胞株、制剂等工艺开发，以及生物药原液和制剂生产领域的技术能力和经验，加速产品开发进程。

  5月27日晚，君联资本被投企业Singular Genomics（NASDAQ:OMIC）正式于美国纳斯达克交易所挂牌上市。Singular此次发行850万股，其发行价每股22美元，收盘价每股26.1美元，涨幅16.9%，总市值近18亿美元。Singular Genomics成立于2016年，是一家有自主知识产权的专注于小型化NGS测序仪研发的公司。公司研发的创新型NGS测序仪G4，在降低设备成本的同时维持高性能，旨在更快更精准地产出基因测序结果。G4将在2021年底正式对外发布，能更好地满足临床需求。同时，公司在单细胞测序仪上发力，通过高通量多组学平台PX系统，实现单细胞和空间多组学分析，预计将于2023年实现商业化。

  泰州市百英生物科技有限公司近日完成近亿元人民币的A轮融资，本轮融资由泰格医药和复容投资等机构完成。此次融资将用于百英生物新技术平台的搭建和新产品的研发、生产能力的逐步提升和全球市场的开拓等。