中国质量新闻网讯 2023年4月21日，安徽省怀远县市场监督管理局发布关于怀远荆山医院的行政处罚决定书怀市监处罚〔2023〕466号。

  1、没收过期一盒新华牌132°C压力蒸汽灭菌化学指示卡，四袋益嘉康医用弹力绷带，十二袋海博医疗弹力绷带，一盒四环牌紫外线强度指示卡，二盒康健压敏胶带，二袋一次性使用吸引管，一袋一次性使用心电电极；

  2023年2月21日，怀远县市场监督管理局执法人员依法至位于怀远县榴城镇榴城路169号柏林春天商住小区南门的怀远荆山医院检查发现，该院正在正常营业，在当事人二楼手术室储存柜发现一盒新华牌132°C压力蒸汽灭菌化学指示卡，规格：200片/盒，批号：15C02，生产日期：20150504，有效期：36个月，已拆封，已过期；四袋益嘉康医用弹力绷带，生产商：冀州市康宇医疗器械有限公司，规格：10cm*

  450cm，已拆封，已过期；十二袋海博医疗弹力绷带，规格：10CM*450CM，生产商：济宁海博医疗器械有限公司，生产日期：2019.09.15，批号：20190915，有效期两年，未拆封使用；一盒四环牌紫外线片/盒，生产单位：北京四环卫生药械厂有限公司平谷分公司，生产日期：2020.06.06，生产批号：20200606，有效期至2022.06.05，已使用40片，已拆封，已过期；两盒康健压敏胶带，10卷装，规格：1CM*1000CM，生产商：淄博康迪医疗器械有限公司，其中一盒生产批号192101，生产日期2019.12.03，有效期至2021.12.02，已过期，已拆封，剩余3卷。另一盒批号190801，生产日期2019.08.03，有效期至2021.08.02，已过期，已拆封，剩余8卷；两袋一次性使用吸引管，生产商扬州扬生医药科技有限公司，规格：外径9MN，内径6MN，生产批号：20200402，失效日期：2022.04.01，已过期，未拆封；一袋一次性使用心电电极，生产商宁波康辉医疗器械有限公司，规格：50板/包，批号：180103BS7J2,生产日期：2018.01.03，保质期2年，已过期，未拆封。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。执法人员依法拍照取证并实施行政强制措施，2023年2月24日经负责人批准立案调查。

  经调查，当事人于2020年12月31日在怀远县卫生健康委员会注册登记医疗机构许可证，营业地址为怀远县榴城镇朱岗，于2022年12月13日变更经营地址为怀远县榴城镇榴城路169号柏林春天商住小区南门，当事人负责人在后续对所检查的过期医疗器械进行认真梳理，结合本院的患者就诊情况及该过期耗材的存放地点等事宜进行全方位检查，未发现手术室使用过该批过期医疗器械，并向我局提供了2018年至检查当日的手术住院病人清单，手术住院病人清单未发现手术室使用过上述过期医疗器械，上述过期医疗器械最早过期产品为新华牌132°C压力蒸汽灭菌化学指示卡，规格：200片/盒，批号：15C02，生产日期：20150504，有效期：36个月，过期时间为2018年5月4日，故采纳当事人提供证据，定性当事人违背法律规定的行为为贮存过期医疗器械。据当事人口述上述七种过期医疗器械货值金额共计大约80元，执法人员网上调查这七种同类型、同用途医疗器械货值金额共计60元至120元不等，故采纳当事人的口述，认定上述医疗器械货值金额约80元。

  证据（二）询问笔录1份，当事人在询问笔录里承认从事经营使用超过有效期医疗器械的时间、地点、名称、来源、数量、货值的违法事实；

  证据（四）当事人的法定代表人和受委托人的身份证复印件1份，证明其身份和具备完全民事行为能力；

  证据（六）当事人的法定代表人提供的委托书1份，证明当事人委托汤二银处理案件一事。

  证据（七）2018年至检查当日的手术住院病人清单10份，证明当事人贮存过期医疗器械的违法事实；

  我局于2023年4月13日向当事人下达了怀市监罚告﹝2023﹞466号《行政处罚告知书》在法定期限内，当事人没有向我局提出陈述和申辩，视为放弃听证权利。

  当事人的上述行为，涉嫌违反了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条第二款：“输液室、注射室、采血室、抢救室、治疗准备室、治疗室、处置室等场所不得存放过期的药品和医疗器械。”之规定，构成贮存过期医疗器械违法行为。

  鉴于当事人贮存的过期医疗器械货值较小，事后第一时间开展自查，清理院内过期医疗器械，以及当事人主动承认违法事实，积极努力配合市场监督管理部门调查取证并于2023年3月1日向我局提交整改报告及减轻处罚申请书，依据《长三角地区市场监管领域轻微违背法律规定的行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第七条第二项“有以下情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻违背法律规定的行为危害后果的；”第八条第二、三项“有以下情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极努力配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）违背法律规定的行为轻微，社会危害性较小的；”

  当事人涉嫌违反了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条第二款：“输液室、注射室、采血室、抢救室、治疗准备室、治疗室、处置室等场所不得存放过期的药品和医疗器械。”之规定，依据《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条第二款：“医疗器械使用单位违反本办法第二十一条规定的，依法责令改正，没收过期的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上二十倍以下罚款。”之规定， 建议给予当事人责令改正上述违背法律规定的行为，并拟决定处罚如下：

  1、没收过期一盒新华牌132°C压力蒸汽灭菌化学指示卡，四袋益嘉康医用弹力绷带，十二袋海博医疗弹力绷带，一盒四环牌紫外线强度指示卡，二盒康健压敏胶带，二袋一次性使用吸引管，一袋一次性使用心电电极；

  上述罚款，当事人应当自收到本决定书之日起十五日内，到本局开具《安徽省统一公共支付平台缴款通知单》，及时缴纳罚没款。到期不缴纳罚款的，将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

  如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起六十日内向怀远县人民政府申请复议，也可以在六个月内依法直接向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。