1 月 5 日，据广东省纪检监察网“南粤清风”，广东省药监管理局药监管理二处处长田守刚涉嫌严重违法，经广东省监委指定管辖，目前正接受江门市监委监察调查。

  田守刚，男，汉族，1977年12月出生，山东昌乐人，硕士研究生学历，1998年7月参加工作。

  历任广东省食品药品监督管理局办公室副主任，广东省药品监督管理局化妆品监督管理处副处长、药品监督管理二处处长。

  近日，公众号“山东高法”公布消息，山东省原卫生厅党组成员、副厅长于富华因受贿罪判处有期徒刑十五年，并处罚金人民币五百万元；受贿所得财物及孳息予以追缴，上缴国库。

  于富华受贿一案由淄博市中级人民法院于2023年12月22日进行了一审并公开宣判。

  经审理查明：2006年9月至2022年11月，被告人于富华利用担任山东省卫生厅党组成员、副厅长，潍坊医学院党委副书记、院长，潍坊医学院党委书记、院长，山东中医药大学党委书记，省委组织部副部长、省人力资源和社会保障厅党组书记、厅长，省委组织部常务副部长，省政府参事等职务上的便利，以及职权、地位形成的便利条件，通过其他几个国家工作人员职务上的行为，为相关的单位和个人在工程承揽、职务调整、职工录用等方面谋取利益，直接或通过其亲属非法收受相关的单位和个人财物共计折合人民币5606.7589万元。

  淄博市中级人民法院认为，被告人于富华利用职务上的便利，以及职权、地位形成的便利条件，通过其他几个国家工作人员职务上的行为，为别人谋取利益，非法收受他人财物，数额特别巨大，其行为构成受贿罪。鉴于被告人于富华到案后，自愿认罪认罚，如实供述自己的罪行，主动交代办案机关尚未掌握的大部分受贿犯罪事实，检举揭发他人犯罪事实，经查证属实，具有立功表现，涉案赃款赃物及孳息已追缴，具有法定、酌定从轻处罚情节，依法可以从轻处罚。法庭遂作出上述判决。

  经查，于富华背弃初心使命，丧失党性原则，对党不忠诚、不老实，处心积虑对抗组织审查；无视中央八项规定精神，违规收受礼品、礼金；违反组织人事纪律，在组织函询时不如实说明问题，违规为他人在人事方面谋取利益；践踏纪法底线，以权谋私，利用职务便利为他人在企业经营、工程承揽、人事调整等方面谋取利益，并非法收受巨额财物。

  通报指出，于富华严重违反党的政治纪律、组织纪律和廉洁纪律，构成严重职务违法并涉嫌受贿犯罪，且在党的十八大后不收敛不收手，性质严重，影响恶劣，应予严肃处理。

  公开简历显示，于富华出生于1963年，早年长期在卫生系统工作。曾任：山东省泰山医学院副院长，山东省卫生厅副厅长、党组成员等职。

  1979年08月，山东大学医学院（原山东医学院）医疗系临床医学专业学生；

  1984年08月，山东省泰山医学院放射系教研室助教、泰安市中心医院放射科医师；

  1987年08月，复旦大学上海医学院（原上海医科大学）放射专业硕博连读研究生；

  1991年07月，山东省泰山医学院影像学教研室副主任、泰山医学院附属医院CT室主任；

  2018年03月，山东省委组织部副部长，省人力资源和社会保障厅厅长、党组书记；

  2018年12月，山东省委组织部常务副部长，省人力资源和社会保障厅厅长、党组书记；

  前一天晚上，达仁堂发布了重要的公告称：天津市医药集团所持7000万股公司股份被冻结，占其所持股份的21.14%，占公司总股本的9.09%，冻结起止日期为2024年1月8日至2024年7月7日。

  公司股份被冻结大部分是因为债务、司法纠纷等，但这次达仁堂被冻结的理由非常奇怪：冻结申请人为上海市监察委员会。冻结原因为“办案需要”。

  达仁堂是地道的天津企业，控制股权的人是天津市医药集团。但2020年国企混改后，天津市医药集团由津沪深生物医药科技有限公司控股，持股票比例达67%。而津沪深生物医药最大股东是上海琉璃光医药发展有限公司，持股票比例35%。上海琉璃光医药为国有全资，背后是上海上实集团。

  从股权数量来看，上海琉璃光医药持有达仁堂10.08%的股份，也与冻结股份数量接近。

  达仁堂的母公司天津医药集团，原来是天津渤海国资全资下属公司，前身是成立于1979年的天津市医药管理局。

  作为天津医药国资的平台，天津医药集团旗下有3家上市公司，分别为天药股份、力生制药和中新药业，也就是现在的达仁堂。

  天津医药集团相对来说拥有较优质的资产。2020年天津为了化解天津泰达控股的债务压力，提出了一个复杂的处置方案，其中较为核心的部分是通过混改出让天津医药集团67%的股权，换来部分注资。

  这部分股权在天津产权交易中心公开挂牌后，被上实集团牵头的“津沪深医药”摘牌。上海国资成功与天津国资联手。2020年12月19日，混改签约仪式在万丽天津宾馆举行，混改结束后，天津中新药业才正式更名为现在的“津药达仁堂”。

  上实成为天津国有药企混改的最大赢家。在上海，上实拥有上药集团；如今在天津又拿下当地的国资医药平台，津沪两地的联系更加紧密了。

  公开信息显示，2020年4月20日，上海上实集团以77.58%的股权，混改了天津信托；2020年12月25日，上海实业以总价26.6亿摘得河东工大3号地块，溢价率18.2%。

  周军是上实集团老将，2016年出任上海实业总裁和上海医药董事长。在上实系工作的27年中，周军主要负责大型收购兼并以及股权与项目投资。上实医药的诞生，与周军的履历息息相关。

  但在2023年11月20日，上海市纪委监委公布消息，上海实业（集团）有限公司总裁周军涉嫌严重违纪违法，目前正接受上海市纪委监委纪律审查和监察调查。

  在这之前，上海医药、上海实业等相关公司相继发布了重要的公告，表明周军已经辞去两家公司的一切职务。

  从达仁堂股份被冻结一事来看，调查视野已经囊括了2020年上实参与的“抄底天津”一事。

  2022年1月4日，天津医药集团召开干部大会，宣布集团董事调整、高管人员任命：陈津竹任集团公司董事长，郭珉任副董事长兼执行董事，张铭芮任总经理兼法定代表人。

  达仁堂则引入原太极集团常务副总经理张铭芮女士担任公司董事长、原子公司京万红总经理王磊女士担任公司CEO，两人均任职至今。

  同时期，达仁堂宣布制定以“1+5”为核心的五年战略规划，以“三核九翼”为重点的品种战略，并大刀阔斧进行营销改革。

  可以说，混改后的公司调整取得了一定成效。2022年、2023年上半年，公司营业收入同比增长19%、8%，净利润同比增长12%、54%，超过往年平均水平。

  达仁堂在此次公告中表示，截至公告日，公司生产经营正常，医药集团与公司在产权、业务、资产、人员等方面相互独立。控制股权的人医药集团不存在通过非经营性资金占用、违规担保等侵害上市公司利益的情况。

  从公司年报来看，达仁堂与母公司天津医药集团、乃至上海上实集团在业务上的关联并不多。前五大客户、供应商均未有涉及。

  2022年12月，达仁堂曾连续发布两则关联交易公告，分别涉及天津医药集团营销有限公司、天津市医药设计院，服务内容有品牌推广、销售支持、建筑施工等，但交易额并不大，合同价款加起来刚过一千万元。

  2024年1月9日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项“关于强生公司旗下Megadyne紧急医疗器械更正”的通告，将其列为I类召回。有必要注意一下的是，此次行动被归类为纠正，而非完全的产品撤回。

  根据FDA的召回通知，这些电极垫片是用于涉及电外科仪器的手术中的关键组件，旨在通过为这些手术中使用的电流提供安全回路，防止能量在患者身体的特定区域集中，从而避免患者烧伤的风险。

  在更正通知中，Megadyne将Mega Soft Universal和Universal Plus可重复使用患者回流电极垫片的使用限制调整为12岁或以上的患者；Mega Soft Pediatric儿科可重复使用患者回流电极垫片（适用于体重在0.8磅到50磅之间的患者）不受此次更正的影响，仍可继续使用。

  Megadyne在其声明中写道，一些患者遭受了“需要干预的三度烧伤，这样的烧伤可能会引起住院时间延长、疤痕和额外手术的需求。”为降低烧伤对患者造成的“长期影响”风险，Megadyne决定禁止12岁以下儿童使用这一些产品。

  Megadyne于12月8日启动了这次召回，涉及在2021年10月1日至2023年12月4日期间分发的9,428台设备。目前Megadyne公司已经收到了99起受伤报告，幸运的是没有死亡报告。

  值得注意的是，这并非是Megadyne第一次面临此类事件。在2023年，该公司因类似问题召回了几款Megadyne Mega Soft电极和Mega 2000电极。

  2023年6月，Megadyne发布了一份紧急安全通知，警告使用者有关烧伤的风险，随后7月FDA向其发送了一级通知。当时，Megadyne已经收到了与其八款Mega Soft电极产品有关的63起受伤报告。

  在初步审查中，Megadyne公司表示一些烧伤案例与提供商未按照使用说明操作有关，但公司未能找到设计或制造缺陷，并未确认根本原因。

  公司在致客户的信函中表示：“Mega Soft垫的使用说明包括适当的设置步骤，如清洁后必须充分冲洗Mega Soft垫，确保没有清洁溶液的残留物。如果未正确冲洗掉清洁溶液的残留物，不遵循Mega Soft垫的“使用说明”有几率会使患者烧伤。”

  资料显示，Megadyne是一家成立于1985年的医疗器械公司，总部在美国，专注于设计、制造和销售用于电外科手术的医疗器械和工具。电外科手术是一种利用电流来加热或切割组织、止血的手术过程。

  公司的创始人是犹他州盐湖城著名的耳鼻喉外科医生G. Marsden Blanch博士，成立Megadyne的初衷是未解决电凝刀片上焦痂堆积的问题，这是所有外科医生都在经历的一个常见的问题，清理这些痂皮通常会耽误宝贵的手术时间。

  为了解决这一问题，在几位生物医学工程师的帮助下，Blanch博士开发了一种高科技的涂层工艺，当应用到不锈钢电极上时，使其具有抗焦化性，并以此创造了E-Z Clean电凝刀片，成功地解决了这一挑战，改变了手术室的护理标准。

  2017年1月20日，强生集团旗下子公司爱惜康发文宣布，成功完成对Megadyne Medical的收购。

  Megadyne以其世界一流的产品组合，包括单极和双极电极、患者返程电极、发生器和烟雾排除系统，为爱惜康的先进能源工具提供了强大的补充。这不仅增强了爱惜康在全球能源市场的地位，也将为医院系统和外科医生提供更多的选择，使更多患者受益。

  E-Z Clean电凝刀片具有独特的非粘性聚四氟乙烯（PTFE）涂层，在手术中外科医生仅需使用海绵或无菌纱布垫，就可以轻松清除任何痂皮积聚或碎片。

  目前，MEGADYNE已经开发了一整套各种尺寸、形状和配置的电凝刀片，以适应任何手术需求。这中间还包括标准刀片电极、消毒剂刀片电极、精密刀片电极等，以及一系列可用于腹腔镜手术的一次性电极。

  除此以外，该公司还生产患者回流电极，这些电极垫片是用于涉及电外科仪器的手术中的关键组件，旨在通过为这些手术中使用的电流提供安全回路，防止能量在患者身体的特定区域集中，从而避免患者烧伤的风险。

  MEGADYNE MEGA SOFT的设计旨在防止电流过度集中，减少热量积聚，从而最大限度地减小手术垫部位烧伤的可能性。截至目前，该产品在超过一亿例手术中得到了使用，兼容大多数主流隔离电刀发生器。

  相较于传统的粘贴式患者回流电极，MEGADYNE MEGA SOFT更加的环保友好，它可重复使用长达24个月，在很大程度上减少废弃物。此外，该产品采用无胶设计，消除了与胶带相关的患者伤害，并且不含乳胶，提高了患者的保护水平。

  MEGADYNE MEGA SOFT拥有多种型号，分别针对成人手术和小儿患者。

  其中Mega Soft Universal是通用的款式，它适用于任何体型的患者。因为该产品专为超过0.35kg(0.8磅)的患者而设计的，没有最大重量限制。与原始MEGA SOFT垫相比，MEGA SOFT Universal更轻便，方便垫片的定位和携带。

  Mega Soft将MEGA SOFT患者回流电极技术与手术室手术台降压垫相结合，使其可应用于多种外科手术和场合。

  Mega Soft Pediatric专为体重在0.35千克至22.7千克（0.8磅至50磅）之间的患者设计。配备减压聚合物材料，且不含粘合剂，可有效保护娇嫩的皮肤。

  能量外科器械是指利用电能（电外科）或机械能（超声外科）在外科手术中对组织进行分离、切割、凝闭、止血等操作的器械，最重要的包含等离子刀、超声刀、高频电刀等。

  据Frost & Sullivan相关调研数据信息数据显示，2022年全球外科能量器械市场规模达到了90.99 亿美元，预计2028 年将达到130.66 亿美元，年复合增长率（CAGR）为6.2%。

  以强生、美敦力为主的跨国企业是该领域的主要玩家，占据了市场的核心地位，国产企业难以撼动进口企业主导地位。尤其是强生旗下的Ethicon公司此前垄断了全球90%的超声止血刀市场。

  值得注意的是，强生此次召回行动被归类为纠正，而非完全的产品撤回。也就是说Megadyne需要在使用说明中做出更正，将其使用范围调整为“12岁或以上的患者”，但产品仍旧能继续在市场上销售。因此，该召回并不会对其造成影响。

  1月10日，葛兰素史克（以下简称“GSK”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）近期已批准美泊利珠单抗注射液用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。该品牌是中国首个针对这一适应症的靶向人源抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂。

  这一获批是基于在中国患者中进行的独立的三期临床试验的积极结果，美泊利珠单抗在中国人群中的有效性巩固了其在广泛人群中的现有数据，显示了美泊利珠单抗能够减少重度哮喘患者病情加重。不良反应与美泊利珠单抗的已知安全性相符，没再次出现针对中国患者的新的安全性问题。全球临床开发计划包括四项关键临床试验——DREAM、MENSA、SIRIUS和MUSCA——这些试验确立了美泊利珠单抗在治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘患者中的有效性与安全性的表现。在重度嗜酸粒细胞性哮喘中，美泊利珠单抗的安全数据来自关键的、长期的临床研究和真实世界研究。

  这项在中国患者中进行的为期52周的三期试验，研究了美泊利珠单抗作为重度嗜酸粒细胞性哮喘患者维持治疗的效果，主要终点为相较于安慰剂组具有临床显著意义的哮喘急性发作率的下降。

  2021年，中国批准美泊利珠单抗注射液用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者的治疗，并于2023年1月列入国家医保药品目录。此次，中国批准扩展其治疗范围用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。

  1月9日，诺华（Novartis）宣布其创新生物制剂可善挺（司库奇尤单抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用来医治活动性银屑病关节炎（PsA）的成年患者。这是继“中重度斑块状银屑病”和“强直性脊柱炎”后，可善挺在中国获批的第三个适应症。根据诺华新闻稿，司库奇尤单抗是一款全人源白介素（IL）-17A抑制剂。

  银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。目前，中国约有超700万银屑病患者[2]。而PsA是一种与银屑病紧密关联的炎性关节病，多数患者关节症状继发于皮损后，也有少数患者先于皮损或与皮损同时发生。其关节症状可表现为肿胀、疼痛、晨僵及关节活动受限等。PsA易复发，如治疗不及时，其引起的长期炎症会给关节带来不可逆的结构伤害损坏[3]，严重影响患者身体功能而导致残疾。因此，银屑病关节炎的预防及早期诊断具备极其重大的临床意义。

  诺华新闻稿显示，司库奇尤单抗可特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用。IL-17A是参与银屑病、PsA和强直性脊柱炎炎症产生和疾病进展的标志性细胞因子，在发病机制中起基石作用。

  FUTURE系列研究[4-8]和MAXIMISE[9]研究证实了司库奇尤单抗能够迅速、全面改善银屑病关节炎患者的六大疾病维度的疾病活动，包括外周关节炎、中轴受累、附着点炎、指（趾）炎、银屑病和甲银屑病。ULTIMATE[10]研究证明了司库奇尤单抗治疗PsA患者第12周可以显著改善超声评估的滑膜炎和附着点炎，甚至早在第1周就与安慰剂有显著性差异。FUTURE 5[8]多个方面数据显示，接受司库奇尤单抗300 mg治疗2年，近90%的PsA患者无影像学进展。长达5年的临床试验结果为[11]，司库奇尤单抗在PsA患者中疗效持久且安全耐受。

  目前，司库奇尤单抗已在包括美国、欧盟国家在内的多个国家和地区批准用来医治儿童和成人中重度斑块状银屑病、PsA、强直性脊柱炎及放射学阴性中轴型脊柱关节炎，在银屑病、PsA和强直性脊柱炎领域拥有超过15年临床应用、5年长期临床研究及真实世界数据支持，被多个最新指南推荐为PsA的治疗用药。在中国，司库奇尤单抗已于2020年被正式纳入中国国家医保目录，此次新适应症的获批将惠及更广泛的中国PsA患者。

  1月9日，安斯泰来宣布，由于第三方生产工厂存在未解决缺陷，不能在1月12日的PDUFA日期前批准zolbetuximab上市。

  也就是说，还需要整改生产问题，zolbetuximab才能拿下FIC药物的光环。

  FDA未对zolbetuximab的临床数据提出任何担忧，也没有要求进行额外的临床研究。但进度的延缓，依然给zolbetuximab带来更多压力。

  2016年ASCO会议上，zolbetuximab胃癌II期临床研究结果公布，使用zolbetuximab联合化疗的治疗方式与只接受化疗患者相比，死亡风险率下降49%。

  这一数据数据，证明了CLDN18.2靶点在胃癌领域的实力，使它成为继HER2之后又一位明星靶点。

  2022年年底以来，zolbetuximab两项Ⅲ期临床试验SPOTLIGHT和GLOW的相继成功，也宣告了FIC药物的面世进入倒计时。

  其中，SPOTLIGHT研究旨在评估zolbetuximab联合mFOLFOX6一线阴性的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的疗效和安全性。

  结果显示，Zolbetuximab治疗组在无进展生存期和总生存期方面，都实现了统计学意义的显著提升。

  而GLOW研究，则是论证zolbetuximab在CLDN18.2高表达初治G/GEJ腺癌患者中的治疗效果。结果显示，相比于安慰剂+CAPOX治疗组，Zolbetuximab+CAPOX治疗组的患者，无进展生存期和总生存期方面也都得到了提升。

  去年6月9日，安斯泰来率先向日本厚生劳动省提交了zolbetuximab的新药申请。

  在随后的7月份，安斯泰来又向FDA递交了上市申请，并且获FDA优先审评资格。在没有意外的情况下，FDA将在1月12日作出审议。然而，意外终究还是出现了。

  所谓CMC，全称为Chemical Manufacturing and Control，包括生产的基本工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等，即药学研究部分。

  也就是说，没有倒在临床环节的zolbetuximab，在产业化环节遇到了阻碍。当然，相比于临床环节，CMC问题更容易解决。

  安斯泰来也表示，正在与FDA和第三方制造商密切合作，以制定时间表，快速解决反馈的问题。

  但即便如此，对于zolbetuximab来说，这依然不算是好消息。由于CLDN18.2靶点在胃癌、胰腺癌等癌种领域的突出潜力，全球药企均对此靶点虎视眈眈。

  在zolbetuximab身后，中国竞争者更是摩拳擦掌、紧随其后。当前，国内药企包括创胜集团、奥赛康等，CLDN18.2 单抗药物均已进入3期临床。与此同时，双抗、ADC、CAR-T多种技术路线也均有药企布局。

  而zolbetuximab由于自身分子实力有限，两项Ⅲ期临床试验SPOTLIGHT和 GLOW，虽然都达到了主要临床终点，但与对照组相比效果相对有限，PFS获益不超2个月，OS获益不超3个月，这也给后来者留出了突围机会。

  如今，随着其进度的拉胯，势必会让后来者的机会进一步凸显。对于国内药企来说，冲刺的时候到了。

  近日，国家药监局官网显示，湖北齐进药业申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸（曾用名荆门上清丸）获批上市，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。米内网多个方面数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）五官科中成药销售规模超过140亿元。

  儿茶上清丸具有清热退火、解毒敛疮、止痛等功效，适用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。多中心临床试验结果为，在靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标中，试验组优于安慰剂组。儿茶上清丸的顺利获批，为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。

  米内网多个方面数据显示，近年来中国三大终端六大市场五官科中成药销售规模呈逐年上涨态势，2021年接近130亿元，2022年上涨至超140亿元。从细分终端看，零售药店（城市实体药店+网上药店）为五官科中成药的“主战场”，其中又以城市实体药店为主。

  从2023上半年中国城市实体药店终端五官科中成药产品TOP10看，金嗓子喉片、咽炎片、桂林西瓜霜位列前三；6个为独家品种（含独家剂型），包括广西金嗓子的金嗓子喉片、桂林三金药业的桂林西瓜霜及西瓜霜润喉片、江中药业的复方草珊瑚含片、山东宏济堂制药的金鸣片、雷允上药业的六神丸。

  注：低于1亿元用*代表，标红为增速超20%来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局

  除了湖北齐进药业的儿茶上清丸，近年来（2021年至今），国内还有多款五官科中药新药获批上市，包括以岭药业的1.1类新药通络明目胶囊（中度非增殖性糖尿病视网膜病变）、杭州康恩贝制药的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片（心脾积热所致轻型复发性口腔溃疡）、天津东方华康医药的益气通窍丸（季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证）等。

  此外，2款五官科中药新药报产在审，分别为以岭药业的1.1类新药辛芪通鼻片，其上市申请于2023年11月获得承办，用于持续性变应性鼻炎肺脾两虚证；康恩贝的2.1类新药清喉咽含片于2023年9月申报上市，用于阴虚肺热所致急性咽炎。

  在刚刚过去的2023年，中国新药出海创造了不少新纪录。有两款已在中国上市的新药，获FDA批准在美上市，分别是君实生物的PD-1与和黄医药的结直肠癌新药。这是距离百济神州的BTK抑制剂和传奇的CAR-T（和强生共同开发）在美上市后，中国的第三和第四款自研新药成功出海美国。

  同时在中美两地上市，两款药物的在不同国家的“价差”引起讨论。一个惹眼的比较是，君实240mg的特瑞普利单抗8892.03美元/瓶，折合人民币约6.4万元，是国内医保价格的33倍；和黄一盒5mg*21粒的呋喹替尼在美定价2.52万美元，折合人民币约18万元，是国内医保价格的24倍。

  而在2019年作为中国第一款出海新药的百济泽布替尼，在美定价则是中国医保价格的10倍，117.50美元/80毫克。

  泽布替尼是先在美国上市，而后才是中国。而今年出海的特瑞普利单抗和呋喹替尼，都是先在中国上市，然后才出海美国——“中国定价会影响全球定价体系”的说法，被打破了，因后两款药物在美国的新定价是中国定价的数倍。

  业内的一个调侃是，药品两地上市，要大致判断两国的价差的话，中美汇率“不用算”就好，在中国价格1万元的药，在美国是1万美元——差7倍，可能是一个平均数。比如泽布替尼的竞争对手伊布替尼，进入中国医保后价格是美国的1/7。

  严格来说，10倍、24倍和33倍的比较，并不公平。因为上述比较中，三款药物的中国价格是用了医保价格，美国却是直接用标价。但在美国，医保和商保加起来覆盖了近90%的处方药支出（中国是近50%），大部分药物都会有更低的“医保价”或“商保价”。

  因为美国的医保或商保价格是不公开的，目的是保护药企销售权益。美国人平均每买一个处方药，自己只需要支付标价上1成的价格，其他9成由医保或商保支付，其实药企也“支付”了一部分——药企实际拿不到标价这么高的价格，会“返款”一部分给医保或商保，返款比例不公开。

  虽然新药的中美价差并没有想象中的大，但从支付能力和患者渗透率来看，美国市场依然是支撑全世界创新药的最主要市场。百济财报显示，泽布替尼在2023年第三季度全世界销售额25.71亿元，其中在美销售额19.37亿元，占比75%；而在中国的销售额3.44亿元，占比13%。

  为什么美国能够维持“高药价”？美国独特的历史与文化造就了发达的支付体系，支撑起了九死一生的创新药研发的高投入，是否在未来依旧可以持续？

  美国的药价为什么可以如此高？三个关键要素：高投入；制度允许自由定价以及专利保护，20年内不受竞争对手影响；有人买单。

  第一，高投入、高风险，因此就需要高回报。行业流传着药物研发的“双十定律”，十年时间，十亿美金，但实际花费的时间和金钱可能远不止于此。一个成功上市的药物，价格反映的包括十年以上的研发成本，以及药企其他管线的研发成本——新药研发关乎科学，也关乎运气。在大药企，一个研发成功的新药的市场回报，在大多数情况下要背负的是其它20个研发失败药物的成本。

  也可以说，新药研发“游戏就是这么玩儿的”，拿不出这么高的投入去研发、去覆盖可能失败的风险，就无法出现好药。在还没有新药成功上市、实现自我造血之前，刚起步的公司们用融资的方式获得研发资金。

  在中国，最典型的运用这种“高举高打”模式研发出新药的药企，非百济神州莫属。10年融资700亿，4年内亏300亿，至今仍未实现收支平衡，但也造就了泽布替尼，这款药物很可能即将成为中国的第一个卖到十亿美元的药物。

  一个反面例子可能是恒瑞。运用自己销售仿制药的收入来研发新药，投入较为谨慎。恒瑞模式将走向何方行业持续瞩目。

  中国创新药起步十余年，绝大部分药企都还在投入阶段，未能实现收支平衡。这套新药研发的高投入逻辑由美国开创。成捆的美金从300多公里以外的华尔街，“运送”到波士顿，来支持药企们研发部门的工作。而华尔街之所以能如此大胆地对药企抱有创造回报的信心，也是基于创新药的高回报，这种“正向循环”和美国为新药发展创造的制度条件离不开关系。

  一项制度是自由定价。在2022年8月拜登政府《通胀削减法案》(Inflation Reduction Act, IRA)之前，美国药企一向是自由定价，不受政府干预，目的是为了保护自由发展和创新。1990年的《处方药返款法案》也明确规定，不允许政府和制药商或药房直接谈判价格。美国是全球唯一一个药物自由定价的国家。

  另一项制度是专利保护，一款新药能享受20年的专利期而不受仿制药市场之间的竞争的干扰。许多药企还会设法丰富专利、与对手打官司、尽量延长专利期。因此许多处方药价格年年上涨，“比通货膨胀快3倍以上”，一款药物可以在十年间价格变为原来的两倍。美国是全世界实行专利保护制度最严格的国家。

  第三是支付能力，能够为高价新药买单。美国有全球最高的GDP，医疗支出占GDP接近20%，这个比例也是全球最高。加上发达的商保体系强化了支付能力，因此高价新药不缺买单方，个人仅需要支付处方药费用的10%-15%。

  第四，我们正真看到的药品标价大部分只是“虚价”而已，药企真正拿到的收入不会有这么高，因为有一部分还需要返还给支付方，即在标价之外，也存在“医保价”“商保价”。但在折扣比例的谈判中，药企不是弱势的一方，它能接受的折扣足以支持新药研发的高额投入。

  以上几个要素，高投入的游戏规则、制度条件、支付能力和特殊的返款体制，决定了美国高药价存在的合理性。

  保险是什么？将每个参保者收入的一小部分集中放在一个蓄水池里，当某些参保者发生意外事故时，就拿出池子里的一部分实行“救助”，以提高所有参保者抵御风险的能力。

  就医药保险而言，一个好的保险体系，要有比较完备的人群健康数据、有好的精算技术，来算出池子里每年要多少水、每年可能会有多少人发生意外，以保证水池在花费参保者最少收入的前提下持续运转，最大限度地抵御风险。

  当然还要有足够多的人来参保，才能实现医药险有和药企议价的能力，以拿到尽量低的药价，才能使保险的赔付、也就是水池的损耗尽可能小，风险抵御能力进一步提高。

  因此，在国民经济水平和参保费用不变的情况下，好的医药保险体系，能够最大限度地提高参保者对于医药的支付能力，同时意味着扩大医药市场的容量，是有力的药品买单方。

  美国是世界上商业医保体系最发达的国家，其历史可以追溯到芝加哥女工大罢工（三八妇女节的由来）的1909年，并在1929年的大萧条时期和后来的罗斯福新政中开始兴起。包括日本在内的许多欧洲国家，实行全民医保制度，在向政府缴纳较低的保费后，民众几乎享受免费医疗；而在美国，医疗保险的市场化程度相当高，这和美国“大市场，小政府”的文化有关，政府必须尽量少地干预公民的个人事务，包括医疗。

  “搞商保而不是全民医保，这是美国人自己的选择。”美国医药研究者孟八一指出，从上世纪初当选的老罗斯福，到三十年代的罗斯福，再到六十年代的约翰逊，以至于九十年代的小布什，新世纪的奥巴马，没有哪一位总统对于全民医保的改革成功实现过。而他们对于医保改革的每一次努力，实际上又强化了商保的力量——奥巴马的竞选宣言之一“让每一个人都看得起病”，最后是靠发展商保来做到。

  一位在美的医药从业者介绍，全美约有400个支付方，包括由政府主持的Medicare（保障退休人群）和Medicaid（保障低收入人群）；以及各类商保，比较大的商保集团有联合健康、安森保险、信诺保险等，还有各类商保帮助运营的雇主保险。

  另一位从业者表示，美国的每个支付方各有长项，比如在某个州特别强势、能谈到很低的药品价格，对某些病种的保障特别完整等。另外美国医药险的精算体系非常出色，能根据每个参保者的年纪、每年的体检记录等情况调整保费。数据的充分也给商业保险提供了风控的基础。

  对于一个普通人来说，退休前，就职的单位会帮员工购买商保，个人只需要承担很小的一部分。一位美国的中产阶级人士称，其在职保险80~90%由雇主支付，自己付10%~20%。每个月自己缴一二百美金即可。假如没有工作，由自己承担商保，费用将会极高。就职单位为员工支付的医保费用，部分可抵税。

  65岁退休后，就可以再一次进行选择政府与个人共同出资的Medicare。在中国，人们是在职期间缴社保，退休后就不用再缴；在美国则是反过来，在职期间需要缴纳的较少，退休后为Medicare支付的费用骤增，有人会因此选择延迟退休。

  有在美者称，退休后其选择了中上水平的Medicare计划，平均每个月要缴1000美元的医保费用，占社保和退休金收入的1/5-1/4。

  保费高，但Medicare的保障力度似乎略低于商保：门诊看病和取药时个人还要付一定的分摊付款额；保险赔付时有一定的免赔额限定，即达到某个金额门槛以上的部分才可以报销；买保险时可选项多且繁杂，但保障不如商保全面，不过这几年和商保的保障差距越来越小。

  从精算角度，老年人的疾病负担重，Medicare保费高、保障力度较小情有可原。Medicare承担了全美40%左右的处方药开支，Medicaid占15%左右，意味着商保和个人承担着45%左右的处方药开支，一般认为个人的比例在10%左右。而在中国，商业医药险尚在起步阶段，个人需要承担社保50%以外的50%。

  不低的医保保费水平，加上丰富全面、多元多层次的商保体系，给了美国高价新药很大的支付空间，并且也凸显了专业中间机构的重要性：全美药企这么多，保司又这么多，不可能做到逐一去谈判。

  PBM（Pharmacy Benefit Managemen, 药品福利管理）承担了这个中间人的角色，代表的是保司和参保人的利益，与药企谈判为参保者争取更低价的药品，而其本身的出现和作用机制又有其历史渊源和复杂性。

  一种误读是，美国药价需要有30%给到PBM和商保体系，这些“中间商”的存在造成了高溢价。但真实的情况是，美国药品的标价本来就是一个“虚价”，PBM与返款体制的存在，是为了在保密的前提下尽可能压低药品的价格，返款的绝大部分会重新再回到蓄水池，用在参保者的身上。

  PBM最初是HMO（Health Maintenance Organization，健康维护组织，尼克松总统时期规定25人及以上的企业一定都要有的医疗管理组织）的药库管理软件，后来又成为有折扣的购药卡的发行方，掌握着大量人群的健康信息数据。而其正式与商保体系结盟，是在1990年的《处方药返款法案》之后。PBM就是美国医药返款体系的主角。

  《处方药返款法案》是政府与药企谈判达成的结果，政府为了拿到最低的药价来保障Medicare和Medicaid的退休和贫困人群，以放开处方药报销目录为条件，与药企达成协议。但为了能够更好的保证药品的市场销售，药品的最低价不能透露，于是便采用政府支付方以标价支付，而后药企返款一部分给支付方的形式，来达成最低价的交易，返款的比例则保密。返款多少由PBM来代支付方谈判，返款的动作也由PBM来完成。

  PBM在压低美国药品价格的历史上功不可没，“没有PBM，政府就不可能拿到药品的市场最低价”，而商保的价格体系又会以医保为风向标。此外PBM在推动仿制药发展方面起到及其重要的作用，低价仿制药推行，才能留出更多的支付空间给高价的新药。有研究者认为，美国的处方药消费价格指数多年来保持平行甚至下行，且总体费用只占医疗总费用的15%以下，PBM是最得力者。

  随着市场发展，商保、PBM、药店逐渐联合，形成“大鱼吃小鱼”的局面，三者的利益格局也逐渐统一。商保和PBM掌握着大量用户，有对药品的议价权，左右着药品的定价；美国药店的药师则有处方建议权，左右药品销售的走向。客观上，商保和PBM体系对药品的流通形成了垄断。

  商保和PBM的盈利方式是收取服务费，PBM从返款里收取，商保则从保费和返款里收取。多年来，商保和PBM的利润率始终保持在低水平，商保的规定是只能从保费里最多收取15%用于维持自身发展，PBM的利润率则在5%左右。

  然而，利润率再低，毕竟有一部分是出自药费，药费的高低也在某些特定的程度上决定了保费的高低，以及决定了药店销售额的高低。客观而言，商保和PBM存在的目的虽然是为了压低药费、增进参保者福祉，民众是它们得以存在的最大基础，但部分利润来源也决定了它们有动力去推高药价，并且有能力去这样做——PBM是根据药企能给到的自身返点的多寡，来决定让哪些药进入保险目录。

  矛盾不仅体现在此处。联邦政府实际上承受着高药价的压力，逻辑上有动力促使药价降低，但一方面，各州能拿到的返款越高，PBM谈判的折扣越高，得到中央政府的医疗拨款就越多；另一方面，政府同时也在拿民众的保费去做风险投资。尤其是美国的退休基金，是美国新药最有力的投资方之一，而新药的高价格可以使风险投资得到更高的回报。只要这一系统能运转下去，雇主、各州以及联邦政府，某一些程度上，没有压低药价的必要。

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