2023年2月8日，栖霞市市场监督管理局接到消费者投诉，称烟台起点医疗器械有限公司在销售过期医疗器械。2023年2月8日，我局执法人员依法对烟台起点医疗器械有限公司一楼经营场所进行现场检查，现场发现：（1）傑恩美德医用辅助袜2盒，售价165元/盒，保存期限2022.12.07；（2）一次性使用肠道冲洗袋共5袋，20个/袋，售价1元/个，生产日期20200920，有效期限2年；（3）晓康引流袋160个，售价0.5元/个，生产日期20210103，有效期二年；（4）一次性使用无菌灌肠器1包（共12个），售价1元/个，批号20191201，有效期2年；（5）华鲁外科纱布敷料35包，售价2元/包，批号20200802，有效期至2022年7月；（6）一次性医用中单9包，售价1.5元/包，生产日期2020年2月22日，失效日期2022年12月21日；（7）宏德医疗器械弹性绷带44个，售价2.5元/个，生产日期2020年12月5日，有效期2年；（8）红日医用固定带20个，售价20元/个，生产日期2018年10月1日的10个，生产日期为2019年10月1日的10个，有效期3年；（9）华鲁外科纱布敷料2包，售价2元/包，生产日期2021年1月2日，有限期至2022年12月；（10）荣业一次性使用吸痰管108个，售价2元/个，其中生产日期2020年7月6日的49个，失效日期20220705；生产日期20200703的20个；生产日期20210115的39个；（11）三诺血糖试条12盒，售价50元/盒，失效日期2023-02-05的9盒，失效日期20230205的3盒；（12）宏达医用脱脂纱布块400个，售价1元/个，生产日期2020年7月5日，失效日期2022年7月4日；（13）“源利康”一次性使用医用橡胶检查手套338个（失效日期20221101的171个；失效日期20220901的167个），售价1.5元/个；（14）拾卫玖医用外科口罩78包，10个/包，售价1元/个，失效日期2022年8月1日；（15）科邦灭菌橡胶外科手套100包，售价1.5元/包，生产日期20210202，有效期2年；（16）欧姆龙血糖试纸8盒，售价50元/盒，失效日期20220726；（17）海氏海诺医用输液贴83片，售价0.5元/片，失效日期20230205；（18）华鲁无菌棉签34包，售价10元/包，有效期至2022年8月；（19）海氏海诺无菌敷贴43片，售价1元/片，失效日期20230202共14片，失效日期20230112共29片。上述产品均为医疗器械，在执法人员检查时均已过期，且上述过期医疗器械与未过期的医疗器械一起放置于一楼经营场所货架上，现场无任何不合格产品的相关标签标识，当事人未设立不合格区和不合格医疗器械的登记、处置记录。

  执法人员对上面讲述的情况制作了现场笔录，经报请局领导批准后，下达《栖霞市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（栖市监行强〔2023〕0001124号），执法人员对上述过期医疗器械予以扣押，当事人现场无异议，未陈述申辩。并填写《案件来源登记表》、《立案审批表》，报局领导批准立案，局领导当日批准立案进行调查。

  2023年2月9日，执法人员对烟台起点医疗器械有限公司的法定代表人进行了询问，调查过期医疗器械的进货查验、销售、货值、盈利等有关情况，按当事人的口述如实制作了《询问笔录》。

  经查，烟台起点医疗器械有限公司存在销售过期医疗器械的行为。案发时，我局查获（1）傑恩美德医用辅助袜2盒，售价165元/盒，保存期限2022.12.07；（2）一次性使用肠道冲洗袋共5袋，20个/袋，售价1元/个，生产日期20200920，有效期限2年；（3）晓康引流袋160个，售价0.5元/个，生产日期20210103，有效期二年；（4）一次性使用无菌灌肠器1包（共12个），售价1元/个，批号20191201，有效期2年；（5）华鲁外科纱布敷料35包，售价2元/包，批号20200802，有效期至2022年7月；（6）一次性医用中单9包，售价1.5元/包，生产日期2020年2月22日，失效日期2022年12月21日；（7）宏德医疗器械弹性绷带44个，售价2.5元/个，生产日期2020年12月5日，有效期2年；（8）红日医用固定带20个，售价20元/个，生产日期2018年10月1日的10个，生产日期为2019年10月1日的10个，有效期3年；（9）华鲁外科纱布敷料2包，售价2元/包，生产日期2021年1月2日，有限期至2022年12月；（10）荣业一次性使用吸痰管108个，售价2元/个，其中生产日期2020年7月6日的49个，失效日期20220705；生产日期20200703的20个；生产日期20210115的39个；（11）三诺血糖试条12盒，售价50元/盒，失效日期2023-02-05的9盒，失效日期20230205的3盒；（12）宏达医用脱脂纱布块400个，售价1元/个，生产日期2020年7月5日，失效日期2022年7月4日；（13）“源利康”一次性使用医用橡胶检查手套338个（失效日期20221101的171个；失效日期20220901的167个），售价1.5元/个；（14）拾卫玖医用外科口罩78包，10个/包，售价1元/个，失效日期2022年8月1日；（15）科邦灭菌橡胶外科手套100包，售价1.5元/包，生产日期20210202，有效期2年；（16）欧姆龙血糖试纸8盒，售价50元/盒，失效日期20220726；（17）海氏海诺医用输液贴83片，售价0.5元/片，失效日期20230205；（18）华鲁无菌棉签34包，售价10元/包，有效期至2022年8月；（19）海氏海诺无菌敷贴43片，售价1元/片，失效日期20230202共14片，失效日期20230112共29片；

  上述产品均为医疗器械，且在执法人员检查时均已过期，货值金额4597元。当事人销售的医疗器械均是从烟台市现代倍健医疗器械有限公司购进，未按规定建立进货查验记录和销售记录。当事人只提供了部分相关医疗器械的进货单据，共12份，销售单据1份，供货商的相关资质及其他进销货单据均已遗失，因当事人未建立医疗器械进货记录及销售记录，违法来得到的无法计算。

  1.当事人的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件1份，证明当事人具有合法资质及主体资格；

  3.《现场笔录》1份、《实施行政强制措施决定书》1份、现场检查照片5张、产品及产品标识照片17张，证明2023年2月8日现场检查的实际情况；

  5.当事人提供的12份进货单据复印件4张、1份销售单据复印件1张，当事人不能提供完整的进销货记录。

  根据以上查明的事实，2023年2月21日，我局向当事人送达了《栖霞市市场监督管理局行政处罚告知书》（栖市监告字〔2023〕24号），依法告知当事人具有陈述、申辩，要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，未要求听证。

  当事人销售过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了销售过期医疗器械的违法行为。

  鉴于当事人初次违法，在案件调查过程中积极努力配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料，查处效果明显。当事人在我局调查过程中能够主动承认错误，积极努力配合调查。《中华人民共和国行政处罚法》第六条规定:“实施行政处罚，纠正违背法律规定的行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”按照过罚相当、处罚与教育相结合的裁量原则，并依据《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第六项“当事人有以下情形之一，可以依法从轻或者减轻处罚: (六) 积极努力配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料的:”之规定，可以给予当事人从轻行政处罚。

  依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有以下情形之一的，由负责药监管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”和《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》从轻处罚裁量阶次的规定，责令当事人改正，决定给予当事人以下行政处罚：

  1、没收过期医疗器械，2、罚款人民币贰万元（¥20000.00），上缴国库。

  当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,凭缴款码到银行缴纳罚款，或通过山东省财政厅网站(网址“山东财政非税统缴平台”直接缴纳。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

  如对本行政处罚决定不服,当事人可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内向栖霞市人民政府（地址：栖霞市腾飞路199号）申请行政复议,也可以自收到本行政处罚决定书之日起六个月内向栖霞市人民法院（地址：栖霞市跃进路450号）提起行政诉讼。行政复议、诉讼期间,本行政处罚决定不停止执行。